Προκειμένου να βρεθούν νέες μέθοδοι θεραπείας και να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα νέων φαρμάκων για τους διάφορους τύπους καρκίνου ερευνητικά κέντρα, νοσοκομεία και άλλοι φορείς υγείας πραγματοποιούν κλινικές δοκιμές - μελέτες.

Οι κλινικές δοκιμές είναι ερευνητικές μελέτες, που δοκιμάζουν νέες θεραπείες σε ανθρώπους με καρκίνο.

Οι κλινικές δοκιμές εξετάζουν πολλούς τύπους θεραπειών, όπως νέα φάρμακα, νέες προσεγγίσεις στη θεραπεία με χειρουργικές επεμβάσεις ή ακτινοβολία, νέους συνδυασμούς θεραπειών ή νέες μεθόδους όπως η γονιδιακή θεραπεία.

Ο στόχος αυτής της έρευνας είναι να βρεθούν καλύτεροι τρόποι για να θεραπευθεί ο καρκίνος και να βοηθηθούν οι ασθενείς με καρκίνο.

Υπάρχουν διαφορετικοί τύποι κλινικών δοκιμών, που αποκαλούνται δοκιμές φάσης Ι, φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ. Κάθε μια είναι ένα από τα τελικά στάδια μιας μακροχρόνιας και προσεκτικής ερευνητικής διαδικασίας για τον καρκίνο. Μια κλινική δοκιμή-μελέτη πραγματοποιείται με την εθελοντική συμμετοχή τόσο ασθενών όσο και υγιών ατόμων.

Απαιτείται πολύς χρόνος και πολλοί εθελοντές προκειμένου  να ολοκληρωθεί μια κλινική μελέτη. Τα αποτελέσματα της, στη συνέχεια, θα αξιολογηθούν για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της νέας θεραπείας ή του νέου φαρμάκου, έτσι αυτό να γίνει ή όχι τυποποιημένη θεραπεία και να χρησιμοποιείται στην κλινική πράξη.

Νέες θεραπείες που μελετώνται σε κλινικές δοκιμές δυνατόν να προσφέρουν ελπίδα εκεί όπου οι στάνταρ θεραπείες έχουν αποτύχει. Πειραματικές θεραπείες μερικές φορές μπορούν να παρατείνουν την επιβίωση ή να καλυτερεύσουν την ποιότητα ζωής για τους καρκινοπαθείς ασθενείς που στην περίπτωση αυτή η γνώση των γεγονότων και των παρουσιαζομένων κινδύνων είναι σημαντικό στοιχείο.


Ποια τα οφέλη από την συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή - μελέτη;

• Οι κλινικές δοκιμές προσφέρουν υψηλής ποιότητας φροντίδα για τον καρκίνο.
• Τα οφέλη μπορεί να είναι άμεσα για τους εθελοντές ασθενείς αν η νέα θεραπευτική προσέγγιση αποδειχθεί αποτελεσματική.
• Με την εξέταση των πλεονεκτημάτων και των μειονεκτημάτων των κλινικών δοκιμών και άλλων επιλογών θεραπείας, ο/η ασθενής έχει ενεργό ρόλο στη λήψη αποφάσεων για το μέλλον του.
• Δίνεται η δυνατότητα στους εθελοντές να συμβάλλουν αποφασιστικά στην βελτίωση της αντικαρκινικής θεραπείας και κατ' επέκταση να βοηθήσουν και άλλους ασθενείς.
  

• Οι νέες θεραπείες που βρίσκονται υπό μελέτη δεν είναι πάντα καλύτερες ή ακόμα και εξίσου καλές, με την καθιερωμένη θεραπεία.
• Ακόμα κι αν μια νέα θεραπεία έχει οφέλη, μπορεί να μην αποβεί αποτελεσματική για κάθε ασθενή-εθελοντή.
• Σε μια μελέτη, εάν κάποιος οριστεί τυχαία στο να υποβληθεί στην καθιερωμένη θεραπεία (ομάδα ελέγχου), αντί στη νέα θεραπεία που εξετάζεται, μπορεί να μην έχει τα πιθανά οφέλη από τη νέα προσέγγιση.
• Οι ασφαλιστικοί φορείς δεν καλύπτουν πάντα όλες τις δαπάνες της περίθαλψης του ασθενούς σε μια κλινική δοκιμή.
  

• Ποιοι είναι οι πιθανοί βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι, παρενέργειες και οφέλη;
• Πώς θα μπορούσε η μελέτη να επηρεάσει την καθημερινή ζωή;
• Ποιο θα είναι το πιθανό κόστος της θεραπείας, των εξετάσεων ή άλλων δαπανών αν υπάρχουν;
  

Συμμετέχοντας σε μια κλινική δοκιμή

Αν έχεις καρκίνο πιθανά έχεις σκεφτεί να πάρεις μέρος σε μια κλινική δοκιμή. Οι κλινικές δοκιμές είναι επιλογές θεραπευτικής αγωγής για άτομα με καρκίνο. Οι κλινικές δοκιμές είναι έρευνες σε εμπλεκόμενα άτομα. Αποτελούν το τελικό στάδιο μιας μεγάλης διαδικασίας που ξεκινά με έρευνα στο εργαστήριο και πειράματα σε ζώα. Στις έρευνες του καρκίνου, οι κλινικές δοκιμές έχουν σχεδιαστεί να απαντήσουν ερωτήματα για νέους τρόπους: Θεραπείας του καρκίνου, Εύρεσης και διάγνωσης του καρκίνου, αποτροπής παρεμπόδισης του καρκίνου, διαχείρισης συμπτωμάτων του καρκίνου ή τη θεραπεία του.

Αυτό το εγχειρίδιο εστιάζεται σε έρευνες για την αντιμετώπιση του καρκίνου. Αυτές οι έρευνες έχουν σχεδιαστεί για να απαντήσουν ερωτήματα για τις νέες θεραπευτικές αγωγές ή νέους τρόπους χρησιμοποίησης μια παλιάς θεραπευτικής αγωγής και πόσο καλά λειτουργεί. Αυτές οι δοκιμές εξετάζουν πολλούς τύπους θεραπευτικών αγωγών, όπως: Καινούργια φάρμακα ή εμβόλια, νέους τρόπους εγχείρησης ή θεραπείας με ακτινοβολία, συνδυασμός θεραπειών.

Πολλές θεραπείες που χρησιμοποιούνται σήμερα είναι αποτέλεσμα κλινικών δοκιμών του παρελθόντος. Οι κλινικές δοκιμές γίνονται σε στάδια. Μια θεραπεία για να γίνει μέρος μια θεραπευτικής αγωγής πρέπει να περάσει από 3 με 4 στάδια κλινικής δοκιμής. Δεν είναι απαραίτητο να περάσει από όλες τις φάσεις. Το αρχικό στάδιο βεβαιώνει ότι η θεραπεία είναι ασφαλής. Τα μετέπειτα στάδια αποδεικνύουν κατά πόσο η θεραπεία αυτή λειτουργεί καλύτερα από μια υπάρχουσα κανονική θεραπευτική αγωγή.

• Στάδιο 1: Να βρεθεί μια ασφαλής δόση. Να αποφασιστεί πώς πρέπει να δίνεται  η νέα θεραπεία. Να προσεχτεί πως η νέα θεραπεία επηρεάζει το ανθρώπινο σώμα. Αριθμός των ατόμων που έλαβαν μέρος: 15 - 30 άτομα.
• Στάδιο 2: Nα προσδιοριστεί κατά πόσο η νέα θεραπεία έχει επίπτωση στον υπάρχον καρκίνο. Να δούμε κατά πόσο η νέα θεραπεία επηρεάζει το ανθρώπινο σώμα. Αριθμός των ατόμων που έλαβαν μέρος: Λιγότερο από 100 άτομα.
• Στάδιο 3: Να συγκρίνουμε τη νέα θεραπεία ή τη νέα χρήση μια θεραπευτικής αγωγής με υπάρχουσες θεραπείες. Αριθμός των ατόμων που έλαβαν μέρος, από 100 μέχρι χιλιάδες άτομα.
• Στάδιο 4: Η εξακρίβωση της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μιας νέας θεραπείας. Αριθμός των ατόμων που έλαβαν μέρος, από αρκετές εκατοντάδες έως αρκετές χιλιάδες άτομα.
  

• Η ασφάλεια: Μερικοί άνθρωποι έχουν προβλήματα υγείας εκτός του καρκίνου τα οποία θα μπορούσαν να χειροτερέψουν από τις θεραπείες σε μία έρευνα. Αν ενδιαφέρεσαι να συμμετάσχεις σε μία δοκιμή, θα υποβληθείς σε ιατρικές εξετάσεις για να βεβαιωθούμε ότι δεν θα μπεις σε έναν εξελικτικό κίνδυνο.
• Ακριβής και με νόημα ερευνητικά αποτελέσματα: Ίσως να μην είσαι σε θέση να πάρεις μέρος σε μια κλινική δοκιμή εάν είχες ήδη κάποια άλλου είδους θεραπεία για τον καρκίνο. Αλλιώς οι γιατροί δεν θα μπορέσουν να είναι σίγουροι αν τα αποτελέσματα ήταν λόγω της θεραπείας η οποία μελετάται ή της πρώιμης θεραπείας.
• Τυχαία διαλογή: Η τυχαία διαλογή είναι μια διαδικασία η οποία χρησιμοποιείται σε κάποιες κλινικές δοκιμές για να εμποδίσουν την διαστρέβλωση. Η διαστρέβλωση προκύπτει όταν τα αποτελέσματα μιας δοκιμής επηρεάζονται από τις ανθρώπινες επιλογές ή από άλλους παράγοντες που δεν σχετίζονται με την θεραπεία η οποία ελέγχεται.
  

• να μάθει όλες τις δυνατότητες της θεραπείας,
• να μάθει όλα όσα εμπλέκονται στη δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων όλων των λεπτομερειών της θεραπευτικής αγωγής, των τεστ, των κινδύνων και των πλεονεκτημάτων,
• να συζητήσει τη δοκιμή με τον κύριο ερευνητή και με τα άλλα μέλη της ομάδας,
• να ακούγονται και να διαβάζονται όλες οι σχετικές πληροφορίες σε γλώσσα που να μπορεί να καταλάβει.
  

• Πιθανά πλεονεκτήματα: 1) Οι κλινικές δοκιμές προσφέρουν υψηλής ποιότητας φροντίδα του καρκίνου. Αν συμμετέχει κανείς σε μια τυχαία έρευνα και δεν λάβει τη νέα θεραπεία που μελετάται, θα λάβει την καλύτερη και πιο γνωστή υπάρχουσα θεραπεία. Αυτό μπορεί να είναι το ίδιο καλό ή/και καλύτερο από την εφαρμογή της νέας προσέγγισης. 2) Αν μια νέα θεραπεία έχει αποδειχτεί ότι δουλεύει και χρησιμοποιηθεί σε κάποιον, αυτός θα είναι μεταξύ των πρώτων που θα ωφεληθούν. 2)Κοιτάζοντας τα υπέρ και τα κατά των κλινικών δοκιμών και των άλλων επιλογών θεραπευτικής αγωγής παίζει κανείς ενεργό ρόλο σε μια απόφαση που αφορά και θα επηρεάσει τη ζωή του. 3)Έχει κανείς την ευκαιρία να βοηθήσει συνανθρώπους του και να βελτιώσει τις θεραπείες για τον καρκίνο.
• Πιθανά μειονεκτήματα: 1) Θεραπείες που βρίσκονται σε στάδιο μελέτης δεν είναι πάντα καλύτερες ή έστω το ίδιο καλές με τις υπάρχουσες.2) Αν κάποιος λάβει μια υπάρχουσα θεραπεία αντί για μια καινούργια που εξετάζεται πιθανά να μην είναι το ίδιο αποτελεσματική όσο μια καινούργια προσέγγιση. 3) Οι καινούριες θεραπείες μπορεί να έχουν παράπλευρα αποτελέσματα τα οποία οι γιατροί δεν περιμένουν ή να είναι χειρότερα από αυτά που έχει μια ήδη υπάρχουσα θεραπεία. 4) Έστω και αν μια καινούρια θεραπεία έχει προνόμια, μπορεί να μην δουλέψει για εσένα. Ακόμα και οι υπάρχουσες θεραπείες, αποδεδειγμένα αποτελεσματικές για πολλούς ανθρώπους, δεν τους βοηθούν όλους. 4) Οι παροχείς ασφάλειας υγείας και  προσφερόμενης βοήθειας δεν καλύπτουν πάντα όλη την φροντίδα των ασθενών που έχει το κόστος σε μία έρευνα. Για να μάθετε προκαταβολικά τι κοστίζει και πως πιθανόν να πληρώνονται στην περίπτωσή σας, ελέγξετε το με το ασφαλιστικό σας φορέα και μιλήστε με κάποιο γιατρό, κάποια νοσοκόμα ή κάποιο κοινωνικό λειτουργό από την μελέτη. 

• Σχετικά με την δοκιμή: Γιατί γίνεται αυτή η δοκιμή; Γιατί οι γιατροί που σχεδίασαν την δοκιμή πιστεύουν ότι η θεραπεία που μελετάται μπορεί να είναι καλύτερη από μία που ήδη χρησιμοποιείται τώρα; Γιατί μπορεί να μην είναι καλύτερη; Πόσο καιρό θα είμαι στην δοκιμή; Τι είδους τέστ και θεραπείες εμπλέκονται; Ποιες είναι οι πιθανές παράπλευρες συνέπειες και το ρίσκο της καινούρια θεραπείας; Πως ο γιατρός θα ξέρει αν η θεραπεία λειτουργεί;
• Σχετικά με το κόστος: Θα πρέπει να πληρώσω για κάποια από τις θεραπείες ή τα τέστ; Μέχρι ποιό κόστος καλύπτει ο ασφαλιστικός μου φορέας;
• Σχετικά με την καθημερινή ζωή: Πως η δοκιμή θα επηρεάσει την καθημερινή μου ζωή; Πόσο συχνά θα έρχομαι στο νοσοκομείο ή την κλινική; Θα πρέπει να ταξιδεύω σε μακρινές αποστάσεις;
• Σχετικά με τις αντιπαρατιθέμενες επιλογές: Ποιες είναι οι άλλες μου θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένων και των υπαρχόντων θεραπειών; Πως η θεραπεία που θα λάβω σε αυτή την δοκιμή συγκρίνεται με τις άλλες θεραπευτικές επιλογές;
  

1-800-4-CANCER

1-800-422-6237

BeStrong.org.gr - 16.03.14